Bayer, ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) asundexian üçün New Drug Application qəbul etdiyini və Priority Review təyinatı verdiyini açıqladı. Asundexian, qeyri-kardioembolik işemik insult və ya keçici işemik hücum keçirmiş xəstələrdə ikincili insultun qarşısını almaq üçün araşdırılan oral Faktor XIa inhibitorudur.
53 milyard dollar bazar dəyəri olan Bayer, investorların dərman portfelindən böyümə gözləməsi ilə ötən il ərzində səhmlərini 65.6% artırıb.
Müraciət, Faza III OCEANIC-STROKE tədqiqatının nəticələrinə əsaslanır. Tədqiqat, işemik insultun ilk baş vermə vaxtı və əsas qanaxma təhlükəsizlik nəticəsini qarşıladı. Nəticələr 2026-cı il New Orleans Beynəlxalq İnsult Konfransında təqdim edilib.
Priority Review, təsdiqləndikdə ciddi bir vəziyyətin müalicəsində əhəmiyyətli yaxşılaşma təmin edəcək dərmanlar üçün FDA təyinatıdır. 2023-cü ildə asundexian, FDA-dan Fast Track təyinatı almışdı.
İnsult ABŞ-da ölümün beşinci əsas səbəbidir. Hər il təxminən 795,000 insan insult keçirir, bunun 87%-i işemik, 23%-i təkrarlanan olur.
