AstraZeneca и Daiichi Sankyo объявили, что комитет Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрение Enhertu для взрослых пациентов с нерезектабельными или метастатическими HER2-положительными солидными опухолями.
Рекомендация основана на результатах трех исследований II фазы: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 и DESTINY-CRC02.
В DESTINY-PanTumor02 Enhertu показал подтвержденную объективную частоту ответа 51,4% и медианную продолжительность ответа 14,2 месяца у пациентов с IHC 3+ солидными опухолями.
В DESTINY-Lung01 частота ответа составила 52,9% с медианной продолжительностью 6,9 месяца при IHC 3+ немелкоклеточном раке легкого.
В DESTINY-CRC02 частота ответа составила 46,9% с медианной продолжительностью 5,5 месяца при IHC 3+ колоректальном раке.
Профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям, новых проблем не выявлено.
В случае одобрения Enhertu станет первой HER2-направленной терапией, получившей опухолево-агностическое показание в ЕС.
Препарат уже имеет такое показание в США и других странах на основе исследования DESTINY-PanTumor02.
