ЛУНД, Швеция — Hansa Biopharma AB (NASDAQ Stockholm: HNSA) объявила, что результаты ее фазы 3 исследования ConfIdeS по трансплантации почек в США приняты к представлению на Американском конгрессе трансплантологов в Бостоне 22 июня 2026 года.
Презентация будет включать 12-месячные результаты исследования ConfIdeS, включая первичную конечную точку eGFR, ключевые вторичные конечные точки и данные безопасности. Доклад представит доктор Роберт Монтгомери из Института трансплантологии Langone Нью-Йоркского университета.
Тезис под названием «Превосходство 1-летнего eGFR у высокосенсибилизированных пациентов, десенсибилизированных имилфидазой, по сравнению с контролем» запланирован на понедельник, 22 июня 2026 года, с 15:57 до 16:09 EDT в Конгресс-центре Томаса Майкла Менино.
В исследовании изучался имилфидаза, продаваемый в Европе под маркой IDEFIRIX, фермент, расщепляющий антитела, нацеленный на иммуноглобулин G. Препарат имеет условное одобрение на маркетинг в ЕС, Норвегии, Лихтенштейне, Исландии и Великобритании для десенсибилизации высокосенсибилизированных взрослых пациентов с трансплантацией почек с положительным перекрестным тестом на доступного умершего донора. Он также одобрен в Австралии, Израиле и Швейцарии.
В США FDA приняло заявку на биологическую лицензию для имилфидазы в феврале 2026 года и назначило дату действия PDUFA на 19 декабря 2026 года.
Акции компании положительно отреагировали на регуляторный прогресс, обеспечив доходность 37% за последний год. При рыночной капитализации $377 млн и целевых ценах аналитиков до $11.09 интерес инвесторов остается высоким, несмотря на текущую убыточность.
Высокосенсибилизированные пациенты имеют предсуществующие донор-специфические антитела, которые могут вызвать повреждение тканей и потенциальное отторжение трансплантата. Такие пациенты составляют около 10-15% пациентов в листах ожидания трансплантации в США и Европе.
Hansa Biopharma — коммерческая биофармацевтическая компания, базирующаяся в Лунде, Швеция, с операциями в Европе и США.
