ПИТТСБУРГ - Компания Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению ее новую заявку на препарат MR-107A-02, быстродействующую форму мелоксикама, предназначенную для лечения умеренной и сильной острой боли.
FDA установило целевую дату по закону о сборах за рецептурные препараты — 27 декабря 2026 года. Препарат является неопиоидным вариантом лечения острой боли, от которой ежегодно страдают более 80 миллионов человек в США.
Заявка основана на данных двух рандомизированных двойных слепых исследований фазы 3, оценивавших препарат после герниоррафии и бунионэктомии. В исследования включены 579 пациентов после герниоррафии и 410 после бунионэктомии в возрасте от 18 лет.
Оба исследования сравнивали быстродействующий мелоксикам с плацебо и включали группу трамадола для подтверждения чувствительности болевой модели. Первичная конечная точка измеряла сумму разницы интенсивности боли за 0-48 часов по сравнению с плацебо.
По данным компании, оба исследования достигли первичных и вторичных конечных точек и продемонстрировали профиль безопасности, соответствующий механизму действия.
«Принятие FDA новой заявки на исследуемый быстродействующий мелоксикам приближает нас к предоставлению потенциального неопиоидного лечения первой линии для пациентов с умеренной и сильной острой болью», — заявил Филип Мартин, главный директор по исследованиям и разработкам Viatris.
