Bond.az сообщает, что Poolbeg Pharma plc (AIM:POLB) получила отзыв Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно POLB 001 — терапии для предотвращения синдрома высвобождения цитокинов при иммунотерапии рака.
FDA предоставило обратную связь по стратегии клинической разработки, совпадающую с ключевыми аспектами пути развития компании.
Достигнуто согласие по первичной конечной точке для будущего 3-го этапа клинических испытаний, что обеспечивает ясность для переговоров о партнёрстве.
POLB 001 предназначен для профилактики синдрома высвобождения цитокинов — побочного эффекта иммунотерапии рака.
Бруно Спедер, вице-президент по регуляторным вопросам Poolbeg Pharma, подтвердил получение отзыва и согласование пути разработки.
Это объявление не означает одобрения FDA или мнения об эффективности или безопасности. Встреча проводилась исключительно для получения регуляторных рекомендаций.
Poolbeg Pharma — биофармацевтическая компания на клинической стадии, специализирующаяся на иммунотерапии рака, также разрабатывающая пероральную GLP-1 терапию для лечения ожирения.
