H.C. Wainwright подтвердил рейтинг "Покупать" и целевую цену в $200 для Belite Bio (NASDAQ:BLTE) после публикации финансовых результатов за первый квартал и регуляторных обновлений. Сейчас акции торгуются по $143.36, рыночная капитализация составляет $5.64 млрд.
Belite Bio сообщила о чистом убытке в $26.9 млн ($0.68 на акцию) за первый квартал 2026 финансового года. Несмотря на убытки, типичные для добелковой биотехнологической компании, компания имеет больше денежных средств, чем долга, а ликвидные активы значительно превышают краткосрочные обязательства.
Компания начала поэтапную подачу заявки на новый препарат (NDA) в FDA США для тинларебанта в качестве лечения болезни Штаргардта 1-го типа в апреле 2026 года. Руководство ожидает завершить подачу NDA в текущем квартале.
Тинларебант получил статусы Breakthrough Therapy, Fast Track, Rare Pediatric Disease и Orphan Drug от FDA. Заявка основана на 24-месячных результатах фазы 3 исследования DRAGON с участием 104 подростков с STGD1 в возрасте 12-20 лет.
Компания планирует развернуть торговую команду примерно из 30 человек, фокусируясь на повышении осведомленности о генетическом тестировании для охвата более 50 000 пациентов в США с STGD1 с мутацией ABCA4. Найм всех ключевых коммерческих руководителей завершен.
Тинларебант недавно получил статус орфанного препарата для STGD1 от Швейцарского агентства по лечебным продуктам. H.C. Wainwright прогнозирует, что препарат может получить одобрение FDA в первом квартале 2027 года.
