PITTSBURGH - Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) MR-107A-02 üçün Yeni Dərman Müraciətini (NDA) qəbul etdiyini açıqladı. Bu, orta və şiddətli kəskin ağrıların müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş sürətli təsirli meloksikam formulasıdır.
FDA, müraciət üçün 27 dekabr 2026-cı il tarixini hədəf olaraq təyin etdi. Dərman, ABŞ-da hər il 80 milyondan çox insanı təsir edən kəskin ağrı üçün opioid olmayan müalicə variantıdır.
Müraciət, herniorrafiya və bunionektomiya əməliyyatlarından sonra dərmanı qiymətləndirən iki Faza 3 təsadüfi, ikiqat kor sınaqın məlumatlarına əsaslanır. Sınaqlara 579 herniorrafiya və 410 bunionektomiya xəstəsi daxil idi.
Hər iki tədqiqat sürətli meloksikamı plasebo ilə müqayisə etdi və ağrı modelinin həssaslığını təsdiqləmək üçün tramadol qolu daxil etdi. İlkin son nöqtə, plaseboya qarşı 0-48 saat ərzində Numerik Qiymətləndirmə Şkalası əsasında Ağrı Intensivlik Fərqinin Cəmini ölçdü.
Şirkətə görə, hər iki tədqiqat ilkin və ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatdı və təsir mexanizminə uyğun təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi.
"FDA-nın tədqiqat mərhələsindəki sürətli meloksikam üçün Yeni Dərman Müraciətini qəbul etməsi bizi orta və şiddətli kəskin ağrılı xəstələrə potensial opioid olmayan ilk sıra müalicə variantını təqdim etməyə bir addım yaxınlaşdırır," dedi Viatris R&D Baş Direktoru Philippe Martin.
