Bond.az xəbər verir ki, Poolbeg Pharma plc (AIM:POLB) ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə keçirdiyi görüşdə POLB 001 dərman namizədi üçün rəy alıb.
FDA, şirkətin klinik inkişaf strategiyası ilə bağlı fikir bildirib. Rəy, şirkətin POLB 001 üçün inkişaf yolunun bəzi aspektləri ilə uyğunlaşıb.
Gələcək 3-cü faza klinik sınaq üçün təklif olunan ilkin son nöqtə ilə bağlı razılıq əldə olunub. Bu, tərəfdaşlıq danışıqlarına aydınlıq gətirir.
POLB 001, xərçəng immunoterapiyası nəticəsində yaranan sitokin reliz sindromunun profilaktikası üçün hazırlanır.
Poolbeg Pharma-nın Tənzimləmə İşləri üzrə Vitse-Prezidenti Bruno Speder bildirib ki, FDA ilə razılıq əldə olunub.
Bu elan FDA təsdiqi və ya dərmanın effektivliyi, təhlükəsizliyi barədə rəy deyil. Görüş yalnız tənzimləmə məsləhəti üçün keçirilib.
Poolbeg Pharma, xərçəng immunoterapiyası üzrə ixtisaslaşmış klinik mərhələdəki biopharmaceutical şirkətdir. Həmçinin, piylənmə üçün oral GLP-1 terapiyası hazırlayır.
